Auris Medical informó de que los resultados de primera línea del estudio fase III de Keyzilen (AM-101) para el tinnitus agudo de oído interno fueron decepcionantes.
El ensayo TACTT2 no cumplió con las dos variables de eficacia coprimarias de cambios estadísticamente significativos en el volumen y la carga del tinnitus en comparación con el placebo.
Los datos del ensayo TACTT2 apoyan el perfil de seguridad positiva establecida en estudios previos, y los resultados del segundo ensayo de fase 3, TACTT3, se espera para el cuarto trimestre de 2016.
Estamos decepcionados de que nuestro ensayo TACTT2 no haya alcanzado sus variables de eficacia co-primarias. La evaluación de los datos del ensayo están en curso y tenemos la intención de discutir los resultados y nuestros planes para el camino a seguir con las agencias reguladoras antes de la lectura del ensayo TACTT3", explicó Thomas Meyer, fundador, presidente y CEO de Auris Medical. "Nos gustaría agradecer sinceramente a todos los pacientes, los investigadores y el personal del sitio de estudio que han participado en el ensayo TACTT2 por su contribución y dedicación. El tinnitus agudo de oído interno representa una importante necesidad médica insatisfecha y seguimos comprometidos con el logro de nuestra misión cual es el de proporcionar a los pacientes de tinnitus las opciones terapéuticas eficaces y seguras ".TACTT2 estaba estudiando el tinnitus agudo de oído interno después de una lesión traumática coclear u otitis media. El ensayo se llevó a cabo principalmente en América del Norte, y 343 pacientes recibieron o bien Keyzilen 0,87 mg / ml o placebo. Los criterios de valoración principales fueron la mejora en el volumen del tinnitus subjetivo desde el inicio hasta el día 84 y la mejora en la carga de tinnitus desde el inicio hasta el día 84.
TACTT3, que se está llevando a cabo en Europa, está estudiando el tinnitus oído interno agudo y post-agudo después de una lesión traumática coclear u otitis media. El ensayo ha inscrito a más de 300 pacientes durante la fase aguda de tinnitus (Estrato A) y aproximadamente 330 pacientes durante la etapa de tinnitus post-agudo (Estrato B).
El criterio de valoración principal es el cambio en el volumen del tinnitus desde el inicio hasta el día 84, el cambio en el índice funcional de tinnitus (TFI), es el resultado clave de eficacia secundaria. Los resultados de TACTT3 se espera para finales de este año.
Keyzilen es una pequeña molécula N receptor metil-D-aspartato (NMDA). Según la compañía, la evidencia sugiere que los receptores de NMDA en la cóclea desempeñan un papel importante en la aparición de tinnitus después de una lesión aguda en el oído interno, por ejemplo, de la exposición a un ruido excesivo, infecciones, trastornos en el suministro de sangre del oído interno, o de la administración de ciertos fármacos ototóxicos.
Sobreexpresión persistente de los receptores NMDA puede conducir a la excitación patológica de las fibras del nervio auditivo, que en el cerebro se percibe como tinnitus.
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