Otonomy es una compañía biofarmacéutica de áreas clínicas se ha centrado en el desarrollo y comercialización de terapias innovadoras para enfermedades y trastornos del oído, ha anunciado hoy que la FDA ha autorizado la aplicación de un nuevo fármaco en investigación de la compañía como candidato al tratamiento de acúfeno, el OTO-311 que es una formula de exposición prolongada de la glacidina antagonista de los receptores N-metil-D-aspartato (NMDA).
El permiso permite a Otonomy iniciar una serie de ensayos de dosis de fase 1 (la seguridad clínica de la OTO-311) en voluntarios sanos normales. El OTO-311 se administra como una sola inyección intratimpánica unilateral y se observará a los sujetos durante cuatro semanas después de la aplicación.
Los que sufren de tinnitus pueden tener problemas para escuchar, concentrarse, trabajar y dormir. "A pesar de la naturaleza debilitante de tinnitus que afecta a millones de estadounidenses, incluyendo una alta proporción de veteranos de guerra, no existe una cura y no hay tratamientos farmacológicos aprobados por la FDA", subrayó David A. Weber, Ph.D., presidente y director ejecutivo de Otonomy.
"El inicio de este ensayo de fase 1 para OTO-311 antes del final de 2015 cumple con nuestro compromiso con los inversores y también sirve como un primer paso importante hacia nuestro objetivo de llevar un tratamiento intratimpánica de dosis única a los pacientes de tinnitus."
La American Tinnitus Association informa que aproximadamente 16 millones de pacientes en los Estados Unidos tienen síntomas de tinnitus suficientemente graves como para buscar atención médica, y cerca de dos millones lo sufren de manera tan severa que les impide a realizar una vida normal.
Por otra parte, el Departamento de Defensa de los Estados Unidos informa que se estima que los gastos por discapacidad relacionada con acúfeno es el servicio más frecuente entre los veteranos y que los costos de los servicios relacionados con acúfeno superan los $ 2 mil millones.
Si bien la causa más común de tinnitus es la exposición a ruidos fuertes, una serie de otros factores que pueden estar involucrados incluyendo corazón o de los vasos sanguíneos problemas, cambios hormonales en las mujeres, las infecciones delos oídos y la sinusitis, ciertos medicamentos y problemas de tiroides. En este momento, no existe cura para el tinnitus y no hay medicamentos aprobados por la FDA para el tratamiento de esta condición debilitante.
Acerca OTO-311:
OTO-311 es una formulación que involucra la exposición sostenida a la gaciclidina potente y selectivo antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA). Los estudios clínicos, incluidos los estudios piloto realizados con gaciclidina, apoyan el uso de antagonistas de los receptores NMDA como tratamientos potenciales para el tinnitus.
En 2013, Otonomy adquirió activos y derechos de propiedad intelectual relacionados con el uso de gaciclidina para el tratamiento de los tinnitus de una filial de NeuroSystec Corporation, una compañía fundada por el empresario Alfred Mann.
En 2014, Otonomy firmó un acuerdo de licencia exclusiva con Ipsen (Euronext: IPN) (ADR: IPSEY) que le permite a Otonomy utilizar datos de gaciclidina tanto clínicos y no clínicos de Ipsen para apoyar el desarrollo en todo el mundo y la normativa reguladora para el OTO-311.
Los datos clínicos son de varios ensayos de Fase 1 y Fase 2 realizados por Ipsen en más de 300 pacientes que recibieron tratamiento con gaciclidina sistémica como neuroprotector potencial en varias indicaciones de traumas neurológicos. El OTO-311 utiliza la tecnología de administración de fármacos patentada de Otonomy para lograr la exposición sostenida de gaciclidina en el oído interno de una sola inyección intratimpánica.
Fuente: otonomy.com, publicado 05 de octubre 2015
