Publicado: 05/octubre/2015
Otonomy, Inc. ha anunciado hoy que la FDA ha autorizado la aplicación de un nuevo fármaco en investigación de la compañía como candidato al tratamiento de los acúfenos. El OTO-311, es una formula de exposición prolongada de la glacidina antagonista de los receptores N-metil-D-aspartato (NMDA)
El permiso permite a Otonomy iniciar una serie de ensayos de dosis de fase 1 (la seguridad clínica de la OTO-311) en voluntarios sanos normales. OTO-311 se administrara como una sola inyección intratimpánica unilateral y se observará a los sujetos durante cuatro semanas después de la aplicación.
El Tinnitus es el término médico para el ruido de los oídos cuando no hay una fuente externa. Los que sufren de tinnitus pueden tener problemas para escuchar, concentrarse, trabajar y dormir.
A pesar de la naturaleza debilitante de tinnitus que afecta a millones de estadounidenses, incluyendo una alta proporción de veteranos de guerra, no existe una cura y no hay tratamientos farmacológicos aprobados por la FDA", manifestó David A. Weber, Ph.D., presidente y director ejecutivo de Otonomy."El inicio de este ensayo de fase 1 para OTO-311 antes del final de 2015, cumple con nuestro compromiso con los inversores y también sirve como un primer paso importante hacia nuestro objetivo de llevar un tratamiento intratimpánica de dosis única a pacientes de tinnitus."
La American Tinnitus Association informa que aproximadamente 16 millones de pacientes en los Estados Unidos tienen síntomas de tinnitus suficientemente graves como para buscar atención médica, y cerca de dos millones de pacientes no pueden llevar una vida normal por esta causa.
Por otra parte, el Departamento de Defensa de los Estados Unidos informa que la cantidad de víctimas de tinnitus que se ven afectados por esta discapacidad relacionada con el servicio es más frecuente entre los veteranos y que los costos que esto ocasiona relacionada con el servicio ya supera los $ 2 mil millones.
Si bien la causa más común de tinnitus es la exposición a ruidos fuertes, existe una serie de otros factores que pueden estar involucrados, incluyendo problemas del corazón o de los vasos sanguíneos, cambios hormonales en las mujeres, la sinusitis, infecciones, el consumo de ciertos medicamentos y problema de tiroides.
Las personas con tinnitus severo pueden tener dificultad para oír, trabajar y dormir. En este momento, no existe cura para el tinnitus y no hay medicamentos aprobados por la FDA para el tratamiento de esta condición debilitante.
Acerca OTO-311
OTO-311 es una formulación de la exposición sostenida potente y selectivo de N-metil-D-aspartato (NMDA) gacyclidine antagonista del receptor. Los estudios clínicos, incluidos los estudios piloto realizados con gacyclidine, apoyan el uso de antagonistas de los receptores NMDA como tratamientos potenciales para el tinnitus.
En 2013, Otonomy adquirió ciertos activos y derechos de propiedad intelectual relacionados con el uso de gacyclidine para el tratamiento de tinnitus de una filial de NeuroSystec Corporation, una compañía fundada por el empresario en serie Alfred Mann.
En el 2014, Otonomy firmó un acuerdo de licencia exclusiva con Ipsen (Euronext: IPN) (ADR: IPSEY) que permite a Otonomy utilizar datos clínicos de gacyclidine y no clínicos de Ipsen para apoyar el desarrollo en todo el mundo y la normativa reguladora para la OTO-311.
Los datos clínicos son de varios Fase 1 y Fase 2 ensayos realizados por Ipsen en más de 300 pacientes que recibieron tratamiento con gacyclidine sistémica como neuroprotector potencial en varias indicaciones traumas neurológicos. OTO-311 utiliza la tecnología de administración de fármacos patentada de Otonomy para lograr la exposición sostenida de gacyclidine en el oído interno de una sola inyección intratimpánica (IT).
Acerca Otonomy
Otonomy es una compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en el desarrollo y comercialización de terapias innovadoras para enfermedades y trastornos del oído. La tecnología patentada de Otonomy ofrece la exposición prolongada de fármacos para el oído después de una sola administración.
Otonomy tiene tres productos candidatos en desarrollo. AuriPro ™ es un antibiótico que se ha completado la Fase 3 de ensayos clínicos en pacientes pediátricos con efusión del oído medio al momento de la cirugía de colocación de tubo de timpanostomía, y la FDA ha asignado el 25 de diciembre de 2015 para la solicitud del nuevo fármaco de la compañía.
OTO-104, que es un esteroide que ha completado una fase 2b ensayo clínico en 154 pacientes con la enfermedad de Ménière. Con base en estos resultados, la intención de Otonomy de iniciar dos ensayos paralelos de Fase 3 para la OTO-104 en pacientes con enfermedad de Ménière con al menos un ensayo iniciado a finales de 2015.
OTO-311 es un antagonista del receptor NMDA en el desarrollo como un tratamiento para el tinnitus. Para obtener información adicional, por favor visite www.otonomy.com.
Fuente: fiercebiotech.com
